Farmacêutica e Biotecnologia
Norma EN/DIN, corpo flangeado, aplicação em vapor, líquidos e gases.
Sobre Farmacêutica e Biotecnologia
A indústria farmacêutica exige os mais elevados padrões de higiene, rastreabilidade e conformidade regulamentar. Os equipamentos devem garantir total compatibilidade com processos CIP/SIP, materiais certificados FDA e GMP, acabamentos eletro-polidos e documentação completa. A Valsteam ADCA responde a estes desafios com a gama ADCA Pure, desenvolvida especificamente para ambientes assépticos, processos estéreis e produção de APIs.
Principais Aplicações
Benefícios dos Nossos Produtos
Principais Aplicações
Esterilização de autoclaves e equipamentos críticos
Sistemas de vapor limpo (clean steam) para WFI e processos assépticos
Aquecimento de reatores e fermentadores em produção de APIs
Controlo térmico em liofilizadores e túneis de esterilização
Sistemas CIP/SIP com rastreabilidade completa
Benefícios dos Nossos Produtos
Conformidade total com FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 1 e ICH Q7
Acabamentos eletro-polidos Ra < 0.8 µm para superfícies de contacto
Documentação IQ/OQ/PQ completa e certificados de materiais rastreáveis
Ausência de zonas mortas e facilidade de limpeza CIP/SIP
Montagem em sala limpa ISO 14644-1 Classe 7
Redução de risco de contaminação cruzada e biofilmes
Produtos Utilizados Nesta Indústria
Projeto Implementado
Projeto de implementação de sistema completo de vapor limpo para linha de produção asséptica de injetáveis, com conformidade total FDA e EU GMP, realizado em 6 meses.
Laboratório Farmacêutico Internacional
Contextualização
Laboratório farmacêutico especializado na produção de medicamentos injetáveis estéreis, localizado na Suíça, com capacidade de produção de 50 milhões de unidades/ano e certificação cGMP.
Desafio
Necessidade de implementar sistema de vapor limpo para esterilização de autoclaves e sistemas WFI, com total rastreabilidade e conformidade com normas FDA e EU GMP.
Solução Implementada
Implementação de sistema completo ADCA Pure incluindo purgadores sanitários, reguladores de pressão certificados e válvulas de segurança, todos com acabamento eletro-polido Ra < 0.8 µm e documentação IQ/OQ completa.
Testemunho do Cliente
"A Valsteam ADCA demonstrou total compreensão dos nossos requisitos GMP e forneceu uma solução completa com documentação impecável. O suporte técnico durante a qualificação foi fundamental para o sucesso do projeto."
Benefícios na Instalação
Eliminação de 100% dos pontos de contaminação identificados na auditoria
Sistemas de vapor limpo (clean steam) para WFI e processos assépticos
Redução de 40% no tempo de validação de limpeza CIP/SIP
Zero desvios em auditoria de certificação GMP
Benefícios a Longo Prazo
Redução de custos de manutenção em 35% ao longo de 3 anos
Aumento de 15% na disponibilidade operacional dos autoclaves
Extensão do intervalo entre manutenções de 6 para 12 meses
Redução do risco de product recall por contaminação
Resultados Alcançados
Poupança energética de 28% no sistema de vapor limpo
Payback do investimento alcançado em 22 meses
Certificação FDA obtida sem desvios ou observações
Tempo de ciclo de esterilização reduzido em 12%